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公告含codeine成分藥品用於兒童之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。 【發布日期:2017-08-02】 發布單位:藥品組

主旨:公告含codeine成分藥品用於兒童之臨床效益與風險再評估結果相關事宜。

發文字號:衛授食字第1061405706號

依據:藥事法第48條。

公告事項:含codeine成分藥品因具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險,且用於兒童之風險更高,經本部彙整國內外相關資料,評估該成分藥品於兒童使用之臨床效益及風險,結果如下:
一、含codeine成分處方藥品
(一)未滿12歲兒童。除非無其他適當替代藥品且臨床效益大於風險時,方可考慮使用,且應依年齡減量使用。
(二)12至18歲具呼吸功能不全之兒童,例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等,應謹慎使用。
(三)產婦於哺乳期間應禁止使用,因可能對於受哺乳嬰兒造成鴉片中毒之風險。產婦如需使用本品治療,應避免於用藥期間以母乳餵養嬰兒。

二、含codeine成分非處方藥品:
(一)禁止使用於未滿12歲兒童及哺乳婦女。
(二)12至18歲具呼吸功能不全之兒童,例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等,應經醫師診治後處方使用。

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