主旨：公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構。

依據：藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條。

公告事項：

一、為加強藥物安全監視，本部食品藥物管理署設置「全國藥物不良反應通報中心」，並建置藥物安全監視網站（網址：http://medwatch.fda.gov.tw」，以利藥商、醫療機構及藥局進行藥物不良反應通報。

二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括：

        (一)接收藥物不良反應通報案件。

        (二)接收新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應（Suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR)及醫療器材臨床試驗不良事件。

        (三)接收監視中藥物定期安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）。

        (四)接收藥品風險管理計畫之追蹤報告。

三、103年度本部委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」前述相關業務，專線為02-23960100，業務信箱為adr@tdrf.org.tw，醫療器材業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。

四、為強化上市後藥物安全性監控，請醫療機構、藥局及藥商，加強通報監視中藥品（附件1）、監視中醫療器材（附件2）、須執行藥品風險管理計畫藥品（附件3）及被認定與藥品有較高相關性之醫療事件（附件4）。