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為確保原料藥的製造品質,落實源頭管理,國產西藥原料藥全面實施GMP應於104年12月31日完成,申請GMP檢查需檢具之資料詳如說明段,請原料藥製造業者積極準備與因應,以儘速通過檢查,請轉知所屬會員知照。 【發布日期:2014-09-17】 發布單位:風險管理組

衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期:中華民國103年9月17日
發文字號:FDA風字第1031104477號
附件:申請GMP檢查應檢具資料表1份

主旨:為確保原料藥的製造品質,落實源頭管理,國產西藥原料藥全面實施GMP應於104年12月31日完成,申請GMP檢查需檢具之資料詳如說明段,請原料藥製造業者積極準備與因應,以儘速通過檢查,請轉知所屬會員知照。

說明:

一、依衛生福利部102年9月25日部授食字第1021150475號公告,西藥原料藥製造工廠已領有藥品許可證之原料藥品項,應於103年12月31日前申請GMP檢查,並於104年12月31日前全面符合GMP。

二、鑒於GMP檢查作業需時,包含查廠前準備(如資料準備、申請送件、行程安排等)、查廠作業(如實地稽查、報告撰寫、報告核發等)及缺失改善作業(如改善事項執行、改善資料準備、改善資料送審)等,請原料藥製造業者預留充足的時間妥適因應,以順利通過檢查。

三、有關西藥原料藥GMP之檢查,原料藥製造業者應確認廠內GMP符合性現況,逐項完成廠內原料藥生產相關之廠房/設施/設備、人員、原物料、生產、品質管制及品質管理等GMP作業,並於今(103)年底前檢具資料申請檢查。

四、申請GMP檢查應檢具資料:
(一)查廠基本資料:
1.請依本署網頁所公布「GMP查廠申請-作業程序」(詳如附件)所列規定,準備相關資料。
2.製藥機器、設備及分析儀器一覽表︰應包括名稱、編號、用途、設置場所及確效狀態(如設備驗證、定期再驗證之日期與報告編號)等資訊。
3.廠區平面圖︰應包括「全廠區平面圖」及各作業區平面圖,並標識各作業室(或區域)之用途,相關圖示應清晰易判讀。
4.產品檢驗成績書︰尚未完成確效作業之品項,請檢附最近3年所生產的批次,且為最近放行的2批。
(二)確效與製程操作現況:
1.支援系統確效清冊一覽表︰請詳列各系統確效狀態,如空調系統(HVAC)、水系統及製程中氣體(如壓縮空氣、氮氣)等,請填列附表一。
2.產品確效清冊一覽表︰請詳列各品項原料藥確效狀態,如製程確效、清潔確效及分析方法確效等,請填列附表二。
3.製造流程圖︰請依原料藥品項準備製造流程圖,並註明關鍵製程步驟、製程設備、操作參數及製程中管制項目等。

五、另,領有許可證之原料藥,若未申請檢查,或至104年12月31日仍未通過檢查,將廢止相關原料藥許可證;若廠內目前未有生產計畫,可由申請藥商來函敘明,並檢具資料另案辦理「切結不生產」或「許可證移轉」,本署將暫不列入檢查範圍。

六、有關GMP查廠相關事宜,本署網站(http://www.fda.gov.tw)之「首頁>業務專區>製藥工廠管理」網頁可查詢更多資訊。