發文機關:衛生福利部
函類別:公告
發文日期:中華民國112年6月14日
發文字號:衛授食字第1121103187號
附件:西藥藥品優良製造規範 (第一部、附則)之附則1中英文對照規範乙份
主旨:公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之附則1規定,除8.123點自113年8月25日生效外,其餘自112年8月25日生效。
依據:藥物優良製造準則第三條。
公告事項:
一、配合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)於111年9月9日公布Revised Annex 1(Manufacture of Sterile Medicinal Products)to Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products ,公告修正「西藥藥品優良製造規範(第一部、附則)」之「附則1:無菌藥品之製造」,並依往例以中英文對照方式編排(如附件),供業者執行GMP之遵循。
二、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw/)及本部食品藥物管理署(網址:http://www.fda.gov.tw/)「公告資訊」下之「本署公告」網頁。