衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國113年7月17日
發文字號：FDA品字第1131104752號

主旨：「藥品優良製造證明書」及「英文GMP/GDP證明書」之申請自113年7月31日起採全面線上申辦，並於同年9月1日起全面核發數位化證明書，請轉知所屬會員配合辦理，詳如說明段，請查照。

說明：

一、 依藥事法第53-1條第3項及第57條第3項規定，取得西藥運銷許可/藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
 
二、承上，為接軌國際證明書數位化趨勢及響應智慧政府服務，本署已完成「GMP/GDP數位化證明書申辦及驗證平台」之建置，前述平台具申請、繳費及領用數位證明書等一站式服務，並可透過驗證平台即時驗證真實性。
 
三、自113年7月31日起，請有申領旨揭證明書需求之藥商至「GMP/GDP數位化證明書申辦平台」(網址：https://dgcms.fda.gov.tw/outweb/outweblogin)申請。
 
四、自113年9月1日起，將全面核發旨揭數位化證明書，倘需驗證其真實性，可至「GMP/GDP數位化證明書驗證平台」(網址https://dgcms.fda.gov.tw/outweb/verificationIndex)驗證。
 
五、相關操作手冊及教育訓練簡報置於本署官網「業務專區」>「製藥工廠管理」> 「證照管理規定」供下載參閱。