衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國112年8月18日
發文字號：FDA品字第1121104088號
主旨：檢送國際醫藥法規協和會指引「品質風險管理Q9(R1) 」之中英對照文件1份，請轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、旨揭文件係依據國際醫藥法規協和會ICH公布之指引文件「Quality Risk Management Q9(R1)」翻譯，供製藥業者執行相關GMP作業之參考。
二、文件檔案可至本署官網(http://www. fda.gov.tw)「業務專區>製藥工廠管理(GMP/GDP) >法規公告>公告或函」下載。