衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期：中華民國110年1月8日
發文字號：FDA品字第1091108012
附件：
主旨：重申西藥販賣業藥商應落實西藥優良運銷準則(以下簡稱GDP規範)，以維護民眾用藥品質及安全，詳說明段，請轉知所屬會員，請查照。
說明：
一、藥商應落實品質系統之運作及文件紀錄與管理，以確保符合相關法規之要求，相關管理原則如下：
(一)為確保藥品供應鏈之完整性，藥商買賣藥品應依藥事法相關規定，確認藥品來源與流向之合法性，並留有運銷紀錄，以供後續追溯。另，應確認下游客戶之藥商營業項目，勿將西藥販售予營業項目未登記西藥之藥商。
(二)退回品須留有紀錄及清單，倘需銷售退回品，須符合GDP規範第6.3.2條與第6.3.3條之規定，始得退回至可銷售品庫存。
(三)倘藥商有委外儲存及/或配送西藥之需求，應落實委外作業之評估，進行受託者之稽核，確認受託商有能力執行GDP相關作業後，簽訂合約/品質協議，並依作業之風險定期進行受託商再評估作業，以確保藥品運銷品質。
(四)依據「西藥運銷許可及證明文件核發辦法」第3條規定，西藥運銷許可記載事項有變更者，應自事實發生日起30日內向本署申請GDP許可變更/新增登記事項。
二、有關上揭管理原則，藥商應於作業程序中敘明相關作法與流程並留有相關紀錄，確保藥品品質及供應鏈安全，本署執行GDP檢查時將列為稽核重點，倘違反相關規定將視違反情節公布藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止一部或全部批發、輸入、輸出及營業；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之西藥運銷許可。
三、另，依據「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第4條規定略以:業者應於西藥運銷許可有效期間屆滿六個月前，向中央主管機關申請展延；未於許可有效期限到期前完成展延者，依規定不得運銷。