衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國109年3月12日
發文字號：FDA品字第1091101339號

主旨：為維護民眾用藥品質及安全，請轉知所屬會員應落實西藥製造(GMP)及運銷(GDP)後續管理，請查照。

說明：

一、      依據藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第4條及西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法第4條規定，「業者應於藥物製造許可或西藥運銷許可有效期間屆滿六個月前，向中央主管機關申請展延」；未完成展延者，依規定不得製造或運銷，合先敘明。

二、      考量自申請GMP/GDP檢查至通過需時(平均約6個月)，請廠商留意許可之效期，並把握時程提出展延申請，避免影響自身權益。

三、      另，依藥事法第53-1條規定，GDP實施對象為執行西藥批發、輸入及輸出之業者，藥品範圍包含醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品及成藥等。

四、      副本抄送各地方政府衛生局，請協助於例行性普查時確認藥商各項作業是否落實西藥運銷管理，並確認作業與運銷許可記載事項是否相符。