衛生福利部食品藥物管理署 函

發文日期：中華民國107年8月6日
發文字號：FDA藥字第1071407221號

主旨：為加強Valsartan原料藥異常之管理，保障民眾用藥安全，請貴會轉知所屬會員確實依說明段內容辦理，請查照。

說明：

一、因應部分Valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)事件，本署建立「Valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，並公開於食藥署網站(本署首頁>業務專區>研究檢驗>建議檢驗方法，http://www.fda.gov.tw/TC/siteList.aspx?sid=1574)，供各界參考引用。

二、為加強Valsartan原料藥及含該成分製劑之管理，已領有該成分之藥品許可證者，包括源自輸入原料藥許可證或自用原料藥進口者，皆須逐批檢驗Valsartan原料藥，未檢出NDMA始得供製劑產製使用，以確保民眾用藥安全。