一、由於體外診斷醫療器材產業界對本署於民國九十二年二月七日以衛署藥字第O九二O三一三三六二號公告「凡製造或輸入體外診斷試劑，均應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理，且應於九十四年六月二十日前全部完成」一案有許多建議，經考量多方意見後，將以下述方式處理，並說明如下。 二、本署自民國七十一年五月一日起，以衛署藥字第360003號，將肝炎檢驗試劑、血型分類試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑等四類產品暫以藥品方式列管，需辦理查驗登記。並於民國八十四年十二月九日以衛署藥字第84075290號公告以藥品列管之體外診斷試劑製造廠實施「優良藥品製造標準」。 三、民國七十六年十月二十三日以衛署藥字第700221號：公告體外診斷試劑列屬醫療器材。凡製造及輸入上述試劑均應符合藥物藥商管理法暨有關法規之規定。除依規定須辦理查驗登記之產品外，其他體外診斷試劑列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其輸入、製造無須事前申請本署核發醫療器材許可證，惟其販賣、廣告之管理仍依本署68.10.22.衛署藥字第253265號函規定辦理。 四、民國八十九年六月二十一日公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定，將醫療器材重新分為十六大類，且依產品所具危險性高低，分為第一等級(低危險性)、第二等級(中危險性)、第三等級(高危險性)共三等級。 五、民國九十一年十二月二十日，以衛署藥字第0910079179號公告修訂本署八十九年六月二十一日「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關公告規定。將體外診斷醫療器材之分類分級品項納入規定。 六、民國九十二年二月七日，本署以衛署藥字第O九二O三一三三六二號公告原以藥品列管之體外診斷試劑亦改列屬醫療器材管理。凡製造或輸入體外診斷試劑，均應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理，且應於九十四年六月二十日前全部完成。 七、為因應體外診斷醫療器材之國際化與保障國內醫療機構及消費者使用體外診斷醫療器材的品質與效能，衛生署將依產品的分類分級，以產品的風險性做適當的彈性處理，因應過渡期程。 八、對於無須辦理查驗登記之第一等級(低危險性)、及部分第二等級(中危險性)之體外診斷醫療器材，本署同意醫療器材輸入藥商得切結於三年後完成符合我國醫療器材優良製造之規定後，檢具最近三年內經我國駐外單位公證並載有詳細廠名、廠址之上述體外體外診斷醫療器材原產國之GMP證明、或與醫療器材優良製造同等效力之符合性證書(如 ISO13485、EN46001、ISO13488或EN46002/ISO9000)、或CE Mark等文件亦得比照辦理。 九、對於需辦理查驗登記之第二等級(中危險性)及第三等級(高危險性，原以藥品列管之四類診斷試劑或SARS診斷試劑除外)體外診斷醫療器材，本署同意醫療器材輸入藥商至少應於九十四年六月二十日前完成送件之申請，在品質標準文件(QSD)或上市許可證申請審查完成前之該廠上述產品同意暫以專案方式進口。國內體外診斷醫療器材廠亦得比照辦理。 十、對於原以藥品列管之肝炎檢驗試劑、血型分類試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑等四類產品或SARS診斷試劑等第三等級(高危險性)體外診斷醫療器材，為保障民眾之輸血安全及加強對肝炎、後天免疫缺乏症候群(AIDS)及嚴重急性呼吸道症候群(SARS)之防治，目前應即符合醫療器材優良製造規範始得提出查驗登記申請，並無任何緩衝期。 十一、本署建議及鼓勵國內體外診斷醫療器材之輸入商及製造商應依據內政部推動之「業必歸會」政策，及早加入醫療器材等相關公會，以了解政府對相關產業的政