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公告體外診斷試劑列屬醫療器材。凡製造及輸入上述試劑均應符合藥物藥商管理法暨有關法規之規定。
| 發布日期：2009-12-29　| 更新日期：2009-12-29 發布單位：醫療器材及化粧品組

一、依據本署71. 5.1.衛署藥字第360003號函之規定，體外診斷試劑中之肝炎檢驗試劑及血型分類試劑以藥品列管，須辦理查驗登記取得本署核發之許可證後始得製造或販售。 二、除肝炎檢驗試劑及血型分類試劑外，其他體外診斷試劑列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其輸入、製造無須事前申請本署核發醫療器材許可證，唯其販賣、廣告之管理仍依本署68.10.22.衛署藥字第253265號函規定辦理。
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