跳到主要內容區塊

公告「多標的陣列平台基因診斷試劑-查驗登記審查指引」。 【發布日期:2009-12-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

一、 基因診斷晶片(包括:多標的平行檢測陣列平台診斷試劑等),目前屬於新醫療器材。其設計製造與管制應符合「醫療器材優良製造規範」的規定。其查驗登記應符合「醫療器材查驗登記審查準則」及「體外診斷試劑查驗登記須知」之規定。 二、 由於多標的陣列平台診斷試劑在世界各國仍屬新興產品,這些技術發展出來的測試方法,將來能用於疾病診斷、協助藥品之選擇等,對醫療照護之發展具有運用價值,因此將原先公告之審查準則草案,修訂為「查驗登記審查指引」,同時藉此審查指引之公佈及日後實務操作之經驗,得以建立更明確的法規及標準,進而促進多標的平行檢測陣列平台診斷試劑產品的開發上市。