請問藥品如何申請認定為罕見疾病藥物？

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便民服務

申請者（廠商、醫療院所、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會）請檢具公文、藥品中英文仿單、基本藥理及臨床資料各2份提出申請。申請單位如依「罕見疾病防治及藥物法」第3條提出申請，請先確認該藥品適應症是否已經本署國民健康局公告為罕見疾病；如依第22條提出申請，請檢附相關證明文件。