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常見問答
外銷許可證申請方式為何?同一藥品外銷多個國家，需要分別申請外銷許可證嗎?
| 發布日期：2010-11-30 | 更新日期：2010-11-30
發布單位：藥品組
依藥品查驗登記審查準則第44條規定辦理，申請外銷專用許可證查驗登記，除應檢附外銷專用切結書並準用國產藥品查驗登記程序外，得免附處方依據、關鍵性製程確效計劃書及分析方法確效作業報告書、藥品生體相等性試驗報告；其安定性試驗資料，除應於領證後三個月內補齊三個月之加速安定性試驗資料外，其餘資料應留廠備查。另，同一藥品外銷多個國家，只需申請一張外銷許可證即可。倘因外銷國家需要可依藥品變更登記程序提出變更外銷專用事項或標仿單內容之申請。
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