（一）劑藥廠與原料藥廠區分：1、製劑之定義：依據藥事法第八條（製劑之定義）第一項「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品」。2、原料藥之定義：依ICHQ7A及藥品優良製造規範原料藥作業基準中定義，原料藥（藥品有效主成分）係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物（成分），常用於藥品、生物技術產品之製造。是以製造製劑之藥廠為製劑廠，而製造原料藥者為原料藥廠。（二）藥品之製造與設廠標準：依據藥事法第五十七條 （藥物之製造與設廠標準）： 第一項「製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造之藥物，不在此限」。 第二項「藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者，應申請變更登記」。（三）申請評鑑 1、廠商欲設置藥廠，除須依工廠管理輔導法申辦工廠設立許可登記並符合建築相關法規建造外，須符合藥物製造工廠設廠標準。相關資料可至經濟部工業局網站 [www.moeaidb.gov] 及衛生署網站 查詢。2、有關申請GMP藥廠評鑑詳細資料請逕參閱本局網站[www.nlfd.gov.tw]GMP專區---藥廠管理---國內藥廠---軟體作業評鑑。