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對於分析方法確效中,安定性指標之試驗,樣品必須以酸、鹼、光、熱、雙氧水強迫分解,而樣品必須分解到什麼程度?若是樣品很安定,那麼需要加強酸鹼等的濃度嗎?
| 發布日期:2008-11-16 | 更新日期:2008-11-16 發布單位:藥品組

1.建議約能達10-20之分解即可,過度虐待,偏離正常儲存條件是不必要的,故不須再刻意加更強酸鹼濃度;分析目的視主成分;和其分解物能分離清楚為原則。 2.若樣品之化學結構確定,應可查知其分解後會有何種分解物產1生,若能取得該分解物,即可在此分析方法中測試之。