1.藥品檢驗方法及規格原則上應依最新版之中華藥典或最近5年內出版之之美國、日本、歐洲、英國藥典、[生物製劑可參照世界衛生組織基準]制定或修正。惟另有規定者，從其規定。若上述各藥典籍或基準未收載者，以原[開發]廠規格為原則。
2.有關原料藥，分析方法若依照上述各藥典定訂定之分析檢驗方法，原則上在目前暫無須再執行確效。
3.有關成品分析方法，除依上述藥典採用原則外，因考量各廠作業上之差異性[如:處方賦形劑、人員操作、製程等差異]，仍應再確認其實際使用之適合性，一般建議宜再執行線性、準確度、精密度、對空白處方之專一性試驗。