事件過程： “理邦”多參數監護儀
“理邦”胎兒及母親生理監視器
“理邦”中央監護系統
“理邦”中央監護系統
“理邦”非侵入式血壓監護儀
“理邦”多參數監護儀
“理邦” 多參數病患監護儀
安全警訊
許可證字號：
衛署醫器陸輸字第000323號
衛署醫器陸輸字第000423號
衛部醫器陸輸字第000541號
衛部醫器陸輸字第000558號
衛部醫器陸輸字第000884號
衛部醫器陸輸字第001069號 (已逾效期)
衛部醫器陸輸字第001510號
產品英文名稱：
“EDAN”Vital Signs Monitor
“EDAN” Fetal and Maternal Monitor
“EDAN” Central Monitoring System
“EDAN” Central Monitoring System
“EDAN” Vital Signs Monitor
“EDAN” Patient Monitor
“EDAN” Patient Monitor
受影響規格/型號/批號，及其UDI-DI：
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許可證字號
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名稱描述
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型號
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UDI-DI
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衛署醫器陸輸字第000323號、衛部醫器陸輸字第000884號
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“EDAN”Vital Signs Monitor
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M3A
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06944413800786
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衛署醫器陸輸字第000423號
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“EDAN”Fetal and Maternal Monitor
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F6
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06944413800458
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F9
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06944413800434
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F9 Express
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06944413800441
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衛部醫器陸輸字第000541號
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“EDAN” Central Monitoring System
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MFM-CNS
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06944413839656
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衛部醫器陸輸字第000558號
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“EDAN” Central Monitoring System
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MFM-CMS
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06944413839649
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衛部醫器陸輸字第001069號 (已逾效期)
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“EDAN” Patient Monitor
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iM60
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06944413801837
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iM70
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06944413801844
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衛部醫器陸輸字第001510號
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“EDAN” Patient Monitor
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iM50
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06944413801622
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iM60
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06944413801837
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iM70
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06944413801844
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*其餘原文警訊所述受影響型號：國內未進口或未有查驗登記或登錄
發布對象：醫療從業人員/醫療器材專業人員
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠告知，使用說明書中用於示範使用者設定IP位址設定的範例，使用了不合適的可公開路由IP位址。其也代表產品預設的設定問題：出廠預設配置使用了不恰當的可公開路由IP位址。原廠因此通知，該預設的IP位址並非硬編碼(hard-coded)，使用者可以對其進行修改。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內受影響型/批號數量共198台，宏昱儀器有限公司已於115年01月15日開始通知受影響單位相關注意事項，前述通知預計在115年03月31日前完成。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：宏昱儀器有限公司
聯絡電話：06-2721199
聯絡人電子郵件：grace@hoyumedical.com
相關警訊來源(網址)：
加拿大Health Canada：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/edan-patient-monitors#tablefield-node-81393-field_affected_products-0