事件過程： “希森美康”全自動血液分析儀
安全警訊
許可證字號：衛部醫器輸字第034192號
產品英文名稱：“Sysmex” Automated Hematology Analyzer XN Series
受影響規格/型號/序號，及其UDI-DI：
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型號
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序號
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UDI-DI
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XN-10
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84548, 80968, 81062, 80964, 80962
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04987562424214
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*其餘原文警訊所述型號：國內未安裝受影響軟體。
發布對象：醫療院所
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠發現，XN系列儀器在特定軟體版本中，若使用XN CAL(希森美康校正液，衛署醫器輸字第025062號)在BB mode (Blood Bank mode，血庫模式) 中執行校正，並於校正時調整校正參數，則可能造成樣本之殘留白血球數量被低估約15%。
原廠調查發現需同時符合下列3項條件，才有可能造成白血球數量被低估：
1. 儀器軟體版本為：22.15-00; 22.16-00; 22.17-00; 22.18-00; 22.19-00; 22.22-00
2. 啟用BB mode (血庫模式)
3. 在上述軟體版本的BB mode (血庫模式)中進行校正，且調整WBC_BB_CAL 的值。
原廠評估，即使減白血品中實際的白血球數量因前述原因而比測量值高15%，發熱性非溶血性輸血反應（Febrile Non-Hemolytic Transfusion Reaction, FNHTR）或過敏反應的發生率也不太可能顯著增加。由於該類反應通常輕微且可經由臨床治療緩解，預期不會對病患造成嚴重的後遺症。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號/序號共5台，台灣希森美康股份有限公司已於115年1月12日起通知受影響客戶，將由工程師先行將軟體升級至22.20版本並執行校正，預計於115年2月28日前完成初步矯正。後續待原廠提供最新22.23版本後，將於6個月內依計畫完成最終軟體升級。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：台灣希森美康股份有限公司
聯絡電話：02-23419290 #2233
聯絡人電子郵件：tpq@sysmex.com.tw
相關警訊來源(網址)：廠商自主通報，無來源網址