事件過程： “醫科達”醫用帶電粒子放射治療諮詢系統軟體
安全警訊
許可證字號：衛署醫器輸字第024269號
產品英文名稱：“ELEKTA”MOSAIQ Oncology Information System
受影響規格/型號，及其UDI-DI：
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型號
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UDI-DI
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MOSAIQ 3.2
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07340201500071
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*其餘原文警訊所述型號：國內未進口，或未有查驗登記或登錄。
發布對象：醫院
警訊說明：(矯正原因描述)
原廠表示在粒子治療過程中，若採用部分治療(partial treatment)，依以下順序操作，MOSAIQ 傳送至治療設備的劑量單位值可能會不正確：(1) 治療計畫使用採用了 IHE-RO TDW-II 介面的MOSAIQ來執行；(2) 治療計畫每部分(fraction)僅包含一個照野，或者部分治療發生在計畫的最後一個照野；(3) 當某個治療照野被中斷超過一次，且中斷時手動記錄的部分治療發生在已驗證的部分治療之後；(4) 治療設備未針對從 MOSAIQ 接收到的劑量設定值進行內部檢查。
當依照上述操作順序時，手動記錄的部分治療的劑量設定值不會被包含在傳送至治療設備的劑量設定值中。因此，手動記錄的部分治療可能會被重複施打，導致劑量過量。過量的程度將取決於計畫的分次數量以及手動記錄部分治療的劑量大小。例如，在分成4次的單一照野治療中，可能導致的過量劑量接近整個治療計畫所規定總劑量的 25%，屬於嚴重過量。但大多數情況下的過量劑量會明顯小得多。
原廠正著手解決此問題，並將盡快發布包含詳細資訊的現場安全修改通知。於此之前，請放射治療師必須將MOSAIQ控制台上顯示的儀表值與治療設備控制台上顯示的值進行核對。如果出現不匹配，請遵循MOSAIQ使用說明中的注意事項9.6。
為確保已上市產品之安全、效能與品質，使用醫療器材後，如發現品質不良之醫療器材，或因使用醫療器材引起嚴重之不良反應，請立即通報衛生福利部之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://qms.fda.gov.tw/ 。
處置建議：國內矯正措施：
經查，國內進口之受影響型號數量共1套，久和醫療儀器股份有限公司預計115年01月15日前通知受影響客戶並提供建議事項。後續待原廠發布更新之矯正措施後會再行告知。
廠商聯繫資訊：
公司名稱：久和醫療儀器股份有限公司
聯絡電話：02-66081999 ext.730
聯絡人電子郵件：Lucia.Chang@chcg.com
相關警訊來源(網址)：
中國NMPA：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260105093339164.html