第1057期 2025/12/19
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本期提要
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三、提升藥品GMP水準，食藥署三措施來把關
藥品品質攸關國民健康，為維護國民用藥安全，我國西藥藥品之製造應符合「西藥藥品優良製造規範（GMP）」。其核心精神在於以明確的書面程序，規範藥品的製造、檢驗及品質管理作業，使產品能穩定、可靠且品質一致，確保民眾用藥安全。食品藥物管理署（下稱食藥署）為「國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）」會員，並以三大措施強化國內藥廠品質水準，與國際標準全面接軌。
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國內藥廠GMP三大管理措施
1.GMP法規接軌國際：我國「西藥藥品優良製造規範」直接採用「PIC/S GMP」標準，並配合國際趨勢持續更新。以「被授權人」制度為例，必須由具資格者負責每批產品之認可與放行，確保產品符合上市許可與GMP要求。
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2.舉辦教育訓練與輔導：為協助業者落實GMP，食藥署持續透過舉辦法規說明會、赴廠輔導、製藥專業訓練等活動，同時要求業者須主動報備廠內重大變更，使主管機關能即時掌握藥廠運作情形。
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3.依風險調整檢查頻率：食藥署依藥事法對藥廠進行檢查，檢查頻率則依藥廠風險等級評估。除例行性查核外，若遇特殊事件，亦會啟動機動性或主題式查核，確保藥廠GMP符合性。
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透過上述三項措施，食藥署以符合國際法規趨勢之管理方式提升GMP水準；並持續對業者輔導，以協助其建立品質概念及專業新知；執行藥廠檢查，善用稽查資源並持續精進；倘有查獲藥廠不符合GMP之情事，均依據藥事法裁處。食藥署將繼續秉持一貫的堅持，維護GMP品質，為民眾用藥安全把關！
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