第1016期 2025/03/07
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本期提要
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3.健康食品GMP新規範-引領製造水準及品質升級
依健康食品管理法第10條規定，健康食品之製造應符合良好作業規範（Good Manufacturing Practice, GMP），為持續精進健康食品製造業者之製造管理，衛生福利部食藥署參採國際相關規範並調和我國健康食品製程實務，在2023年12月4日以衛授食字第1121302513號令發布訂定「健康食品製造良好作業規範標準」，並從2025年1月1日起施行，希冀藉由前述標準之訂定，強化我國健康食品之製造水準及品質，使其具有國際競爭力。
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「健康食品製造良好作業規範標準」重點整理
「健康食品製造良好作業規範標準」主要重點如下：
一、品質管理、組織、人員、廠房設施及設備規定。
二、衛生管理、研究開發及製程管制規定。
三、倉儲與運輸管制、品質管制及食品安全管制規定。
四、產品安定性及委託製造或檢驗規定。
五、追蹤、申訴、產品回收、稽核、矯正及預防措施規定
六、文件及紀錄相關規定。
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如果健康食品製造業者製造健康食品時，不符合「健康食品製造良好作業規範標準」規定，依健康食品管理法第23條規定，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰；在一年內再次違反者，處新臺幣9萬元以上90萬元以下之罰鍰，並得廢止其營業或工廠登記證照；未依「健康食品製造良好作業規範標準」製造健康食品致危害人體健康者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣100萬元以下罰金，並得廢止其營業或工廠登記證照。
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