第1011期 2025/01/31
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本期提要
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1.誰來把關隱形眼鏡的製造品質？一起來探究！
臺灣近視人口超過5成，因為方便性、舒適感及審美觀等考量，隱形眼鏡已成為許多民眾的優先選項！常見的隱形眼鏡分為硬式、軟式兩大類別，使用上則有日拋、週拋、月拋等各種商品，如何依自身需求選擇符合規定的產品，對民眾而言格外重要。
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食藥署說明，軟式隱形眼鏡依材質的不同，分為水膠、矽水膠兩大類產品，在含水量、透氧性、硬度、抗蛋白沉澱等特性上有差異。選購前要注意產品使用說明，挑選適合自己的產品，並注意許可證字號及完整產品資訊，切勿購買來路不明產品，才能安心使用。
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食藥署透過品質管理系統（QMS），為隱形眼鏡把關
為保護民眾的健康與安全，食藥署將隱形眼鏡列為醫療器材管理，透過品質管理系統(QMS)，檢查並確保隱形眼鏡的製造品質，並有定期及不定期檢查等把關機制，以確保製造廠品質管理系統持續有效運作。
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食藥署的QMS檢查涵蓋隱形眼鏡生產過程中的相關環境、設備、人員、材料、製程操作及品質管制等事項，逐項確認廠內程序文件與紀錄符合要求。其中，滅菌作業涉及使用的無菌性與安全性，更是檢查的重點。
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目前，食藥署的QMS檢查法規標準與管理模式皆與接軌國際，協助臺灣醫療器材產業能提昇製造品質，一同攜手捍衛民眾使用醫療器材的健康與安全。民眾如需進一步瞭解醫療器材製造廠管理與檢查相關資訊，可至本署網頁〈業務專區/醫療器材/醫療器材製造業者品質管理系統(QMS/QSD)檢查專區〉查詢。
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