Page 57 - 食品藥物管理署111年年報

▪執行策略 為建立檢測品質管理機制，本署透 過查核小組進行書面審查及實地查核， 並經由審議小組審議，確認實驗室符合 品質管理相關規範，再予以列冊登錄管 理。此外，針對通過列冊登錄之實驗 室，並有能力試驗、不定期查核及效期 展延(每3年)等規範，持續監督實驗室 檢測品質。 ▪成果效益 一、修訂精準醫療分子檢測實驗室列冊 登錄作業規定 本署於108年訂定精準醫療分子檢 測實驗室列冊登錄相關作業規定並開始 辦理相關業務，為精進品質管理，110年 辦理1場次查核員訓練及3場次審議小組 會議，持續討論並蒐集意見，並與特定 醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用 管理辦法(110年2月9日修訂)之實驗 室開發檢測管理規定相連結，逐步修訂 服務指引、申請須知等相關規定，使列 冊登錄審查及管理機制更趨完備。 二、精進列冊登錄後續管理機制 110年度持續試辦精準醫療分子檢 測實驗室間能力試驗，新增多基因變異 之測試項目，透過5場次專家會議討論能 力試驗規劃及測試結果分析等，並蒐集相 關資訊，作為政策之參考;同時，優化資 訊系統，E化管理列冊登錄事項變更、展 延及能力試驗活動，精進品質管理。 三、辦理實驗室輔導及業者說明會 110年完成7家實驗室輔導，並辦理1 場次業者說明會及2場次教育訓練，增進 實驗室對於列冊登錄相關規範之瞭解。 四、列冊登錄作業 迄今累計有17家實驗室申請列冊登 錄，其中9家審議通過，部分案件則依 程序審查中;另外，尚有7家申請案不 受理，主要為資料不齊、申請項目/資 格不符等;本署將持續辦理列冊登錄作 業，提升精準醫療分子檢測實驗室檢測 品質。 05 完善醫療器材及化粧品管理 54