Page 7 - 2016食品藥物管理署年報

在精進藥品生命週期管理方面，104 年新藥核准數達 170 件，再創歷史新高；
其中 2 件國產癌症免疫抗體新藥核准上市，可及早嘉惠患者之治療。104 年起國
內及輸入製藥廠全面實施 PIC/S GMP，以提升製藥品質並與國際標準接軌；為健

全藥品供應鏈管理品質，積極推廣輔導業者符合藥品運銷管理制度（GDP）。此
外，增列丙泊酚（俗稱「牛奶針」）為管制藥品管理，降低濫用機會。

為利醫療器材業者研發產品與申請查驗登記有所依循，公告醫用軟體分類分
級參考指引，促進產業發展，並於 104 年度增加開放可郵購買賣之第二等級醫療
器材品項，提供民眾以多元方式購買醫療器材之便利性。此外，推動自願性化粧

品優良製造規範（GMP），加強產品生產源頭控管。
積極研訂檢驗方法，精進檢驗技術，迅速釐清冰醋酸浸泡海參、榴槤染黃之

案情檢驗，並發行「中華藥典第七版補篇」作為各界檢驗依據。善用民間資源及
運用衛生局檢驗分工量能，至 104 年底計有 163 家實驗室通過認證，可緊急因應
突發事件之檢驗。

協力共構 國際合作及消費者保護

為增進國際能見度，食藥署積極參與國際法規調和化組織，與德國簽署「藥

品及醫療器材合作聯合宣言」，主辦「第三屆臺日醫藥交流會議」，促進雙邊活
動並開拓國際市場。另透過「海峽兩岸食品安全協議」及「海峽兩岸醫藥衛生合
作協議」，落實協議之訊息通報及業務交流等機制，促進醫藥衛生合作與發展。

在消費者保護及風險溝通方面，成立「食藥闢謠專區」，以專家意見及科學
實證方式破解迷思，消彌民眾疑慮，並啟動首支跨部會「1919 全國食品安全專

線」，整合提供食品檢舉、諮詢、消費、生鮮農產諮詢及中小企業諮詢等服務，
擴大食品安全防護網絡，傳達正確訊息。

夙夜不懈 構築食藥安全家園

食藥署以「藥求安全，食在安心」為使命，並以「全民信賴的食藥安全守護者，
創造食品藥物安全消費環境」為願景，持續強化食品、藥物、化粧品之管理及風

險評估，落實源頭管理，健全輸入管理體系，發展核心檢驗科技，並以消費者為
核心價值，達到食品藥物管理一元化之最終目標。

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