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表
3-2
國內外藥廠通過查核情形
年別
國內西藥製劑廠
GMP
通過家數
國內西藥製劑廠
PIC
／
S GMP
通過家數
國外藥廠
GMP
實地查核
通過家數
96
160
-
93
97
151
-
118
98
154
5
140
99
155
22
157
100
149
33
180
101
145
44
209
102
140
57
213
註
:
國內外藥廠通過查核家數為逐年累加
（二）醫用氣體實施
PIC/S GMP
1.
為提升醫用氣體品質，
91
年起對醫用氣體製造工廠持續輔導並推動
GMP
及
PIC/
S GMP
，以確保其品質，並避免不同氣體間交叉汙染之風險。醫用氣體之生產
及灌／填充，應從原物料供應、生產管制、品質管制及品質管理系統，需經嚴
謹控管並符合國際
PIC/S GMP
規範，讓民眾得以享受與先進國家相同的醫療品
質（醫用氣體實施
GMP
歷程如圖
3-7
）。
2.
醫用氣體製造工廠自
103
年
1
月
1
日全面完成實施
PIC/S GMP
，
102
年
12
月底，共
有
28
家醫用氣體製造工廠符合
PIC/S GMP
。
圖
3-6
國內藥廠家數與出口產值趨勢圖
出口值︵億元︶
藥廠︵家︶
600
240
400
160
80
0
200
0
71 77 88 89 94 96 98 99 100 101 102
年
圖
3-7
醫用氣體實施
GMP
歷程
民國
91
年
93
年
97
年
4
月
100
年
1
月
101
年
1
月
102
年
12
月
編撰醫用氣體
製造作業 指導手冊 辦理醫用氣體
業者輔導 醫用氣體納入
藥品管理 公告實施 醫用氣體
GMP
之時程
正式實施 醫用氣體
GMP
全面完成 實施醫用 氣體
GMP