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第四節 成為
PIC/S
會員
一、
PIC/S
組織簡介
國際醫藥品稽查協約組織（
The Pharmaceutical Inspection Convention and
Co-operation Scheme, PIC/S
），係由各國藥品
GMP
稽查權責機關（
Regulatory
Authorities
）組成的官方國際組織，該組織主導國際間藥品
GMP
法規制度及稽查標準
一致化等國際整合事務，現有
43
個會員分屬全球
41
個國家，會員主要為歐盟國家，
本署於
102
年
1
月
1
日成為第
43
個會員。
二、入會歷程
本署於
99
年提出入會申請後，接受一系列嚴謹的入會資格評鑑作業，包括書面
審查及實地訪查，評鑑項目涵蓋法規制度、
GMP
標準、稽查人力資源、品質系統等
89
項指標，並於申請入會期間，積極完成藥事法修正之立法程序及推動藥廠實施國際
PIC/S GMP
標準等措施。
三、篳路藍縷 終成
PIC/S
會員
在經歷了
2
年
6
個月的努力（圖
12-1
），終於在
101
年
10
月
2
日於烏克蘭基輔召開
的第
35
屆會員大會獲得全體會員通過（圖
12-2
），於
102
年
1
月
1
日成為
PIC/S
組織正
式會員，領先日、韓（圖
12-3
及
12-4
），代表了我國藥廠
GMP
法規、管理制度及稽
查水準已獲得國際認可，國產製藥品質與先進國家並駕齊驅。
四、入會後之效益
我國成為
PIC/S
會員不僅可以及時獲知國際藥品安全警訊，使國人用藥品質與
安全更受保障，在國際形象大幅提升下，包括我國藥品
GMP
查核報告通行全球，
99
年
6
月
99
年
100
年
7
月
101
年
6
月
101
年
9
月
101
年
10
月
102
年
1
月
提出入會申請
PIC/S
進行書面審查
派員赴法與
PIC/S
主審
官進行書面審查討論
提交改善報告
PIC/S
來臺進行實地訪查
PIC/S
會原大會全體會員
一致通過成為會員領先日、韓成為
PIC/S
組織正式會員
2
年
6
個月
圖
12-1
入會
PIC
／
S
時程