衛生福利部食品藥物管理署 函
發文日期:中華民國112年2月15日
發文字號:FDA品字第1121100855號
主旨:因應化粧品優良製造準則(GMP)將於113年7月1日起分階段全面實施,本署持續辦理化粧品GMP相關活動並提供參考資訊,請轉知轄內化粧品製造業者,請查照。
說明:
一、依化粧品衛生安全管理法第8條第2項規定,經中央主管機關公告之化粧品種類,其化粧品製造場所應符合化粧品優良製造準則;復依同法施行細則第4條規定,「化粧品製造場所,指執行化粧品製造或包裝作業之場所。」,前述包裝作業,包含半成品經充填、分裝及標示等所有包裝步驟成為成品之過程。再依衛生福利部108年6月25日衛授食字第1081102748號公告,化粧品製造場所自113年7月1日起,應依公告之化粧品種類及時程,分階段全面符合GMP。
二、依前述規定,執行化粧品製造、包裝或加中文標示之業者均應依公告之化粧品種類及時程,分階段全面符合GMP。
三、為協助業者加速實施GMP,本署今(112)年持續辦理化粧品GMP相關活動如下:
(一)辦理赴廠輔導與訪視,委請GMP專家前往製造廠,協助業者檢視廠內GMP現況,提供軟硬體改善建議。
(二)提供化粧品GMP技術諮詢服務,針對業者法規面或技術面相關疑義,由GMP專家提供專業回應與建議。
(三)辦理化粧品GMP相關法規說明會、研討會及研習營等活動,針對法規面或執行面相關議題,提供詳實解說與交流討論,協助業者瞭解GMP要求,並應用於廠內實務作業。
四、另,本署已發布GMP相關SOP範例、化粧品製造場所GMP自評表及化粧品加中文標示作業場所GMP查檢表等文件供業者參考運用。
五、前揭訊息皆公布於本署網頁,查詢路徑為「業務專區 > 化粧品 > 化粧品GMP專區」。