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預告訂定「西藥藥品優良製造規範」第二部(原料藥) 【發布日期:2013-04-08】 發布單位:品質監督管理組

主旨:預告訂定「西藥藥品優良製造規範」第二部(原料藥)

依據:藥物優良製造準則第三條。

公告事項:

一、藥物優良製造準則第三條條文明定:「西藥藥品含外銷專用產品之製造、加工、分裝及包裝,應符合中央衛生主管機關參照國際醫藥品稽查協約組織之藥品優良製造指引(PIC/SGuide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products)所訂定之西藥藥品優良製造規範。」

二、依據前揭準則第三條規定,本署公告「西藥藥品優良製造規範」第二部(原料藥)。

三、本條文另載於本署網站(網址:http://www.doh.gov.tw/)及本署食品藥物管理局(網址:http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」下之「本局公告」網頁。

四、對公告內容如有意見或疑問,請於本公告生效次日起7日內陳述意見或洽詢:

                ()承辦單位:行政院衛生署食品藥物管理局

                ()地址:台北市南港區昆陽街161-2

                ()電話:(0227877131

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