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公告含Phenylpropanolamine Hydrochloride(PPA)藥品之相關處理原則(草案) 【發布日期:2005-03-15】 發布單位:藥品組

行政院衛生署 公告稿 受文者:如正、副本行文單位 發文日期:中華民國94年03月07日 發文字號:衛署藥字第0940309445號 附件:92年11月20日衛署藥字第0920332160號公告 主旨:公告含Phenylpropanolamine Hydrochloride(PPA)藥品之相關處理原則(草案)。 依據:行政程序法第一百五十四條。 公告事項: 一、訂定機關:行政院衛生署。 二、訂定依據:藥事法第四十八條、第八十條第一項第六款。 三、草案內容: (一) 含PPA成分之藥品許可證持有者,須於本署公告日起三個月內至署辦理相關變更作業,公告日起三個月後,本署不再受理PPA成分之查驗登記申請案,含有PPA成分之許可證不得辦理展延,亦不得再製造或輸入含有PPA成分之產品。已生產含PPA成分之產品須提供本署其製造日期及批號以為後續查對之依據,另於公告日起一年三個月後,市面上不得有含PPA成分之單複方產品。 (二) 含PPA成分之藥品許可證於公告日起三個月內之變更原則為: 1、PPA單複方製劑許可證倘以非「指示藥品審查基準綜合感冒劑」之同類成分取代,則須為本署核准有案之學名藥始得辦理;反之如依「指示藥品審查基準」辦理成分取代者,毋須處方依據,惟須符合「指示藥品審查基準」之相關規定。 2、依規定置換該成分者,新產品仍須執行確效作業與安定性試驗,惟本署同意該產品得執行併行性確效(須連續三批併行性確效),逐批確效,逐批販賣。另檢驗規格方法二份,批次試製紀錄乙份與安定性試驗報告,本署同意得於核准變更日起一年內補送。 (三)外銷專用產品不受此限。 (四)對於前開事項,民眾得於公告起一個月內將意見連同相關支持文獻資料送達本署,逾期視同無意見。 副本:台灣區製藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華綜合發展研究院生物科技研究所、中華民國生物產業發展協會、中華生物科技發展協會、財團法人醫藥品查驗中心、財團法人醫藥工業技術發展中心
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