行政院衛生署 公告 受文者：如副本行文單位 發文日期：中華民國九十三年九月三日 發文字號：衛署藥字第０九三０三二五九０九號 主旨：公告藥品、醫療器材、含藥化粧品許可證、藥品查驗登記申請填表須知《含切結書(甲)、切結書(乙)》、查驗登記申請應附資料、醫療器材製造、輸入查驗登記申請書表（含第一、二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表、製造、輸入、外銷專用、第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請書（正、副本、切結書（甲）醫療器材、讓渡書、對受讓許可證藥物繼續負責切結書（醫療器材）等）、輸入化粧品分裝（或改裝）申請書、許可證有效期間展延申請書、許可證有效期間展延附冊、藥品、醫療器材、化粧品變更登記申請書（含填寫申請書說明事項）等直式橫書之格式範本草案。 依據：行政院九十二年五月七日院授研管字第０９２００１０４２６２號函（公文書橫式書寫推動方案）。 公告事項： 一、訂定機關：行政院衛生署。 二、草案內容：詳如主旨。 三、對於本案，如有陳述意見者，得於公告之日起十四日內，將陳述之之意見送達本署（地址：台北市愛國東路１００號，或以電子郵件送：paezra@doh.gov.tw）。 副本：財團法人醫藥品查驗中心、中華民國開發性製藥研究協會、台灣區製藥工業同業工會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、台灣區醫療器材工業同業工會、台北市醫療器材商業同業公會、高雄市醫療器材商業同業公會、台中市醫療器材商業同業公會、中華民國製藥發展協會、台灣區化粧品工業同業公會、台北市化粧品商業同業公會、高雄市化粧品商業同業公會、本署中醫藥委員會、本署管制藥品管理局、本署藥物食品檢驗局、本署藥政處 附件：一、藥品查驗登記申請表須知《含切結書(甲)、切結書(乙)》 二、藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素輸入、製造許可證有效期間展延申請書 三、藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素輸入、製造許可證有效期間展延附冊 四、藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素查驗登記申請應附資料 五、醫療器材申請書表(附表)：１．第一等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表２．第二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表３．製造、輸入、外銷專用、第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請書（正、副本）４．切結書（甲）醫療器材５．讓渡書６．對受讓許可證藥物繼續負責切結書（醫療器材）７．附件（證照）粘貼表８．醫療器材仿單標籤粘貼表９．醫療器材優良製造證明書１０．符合醫療器材優良製造規範申請書（輸入醫療器材製造業者）１１．符合醫療器材優良製造規範申請書（國產醫療器材製造業者） 　　　六、藥品、醫療器材、化粧品變更登記申請書 　　　七、輸入化粧品分裝(或改裝)申請書 八、許可證：１．外銷專用藥品許可證２．藥品許可證３．細菌學免疫學製品許可證４．含藥化粧品許可證５．醫療器材許可證６．外銷醫療器材許可證 ７．第一等級醫療器材許可證

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附檔: 填寫申請書說明事項 class I 醫療器材查驗登記申請書(正本) class I 醫療器材查驗登記申請書(副本) 行政院衛生署第二、三等級醫療器材許可證 變更登記申請書