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公告各類許可證與申請書表之直式橫書格式範本草案 【發布日期:2004-09-14】 發布單位:企劃及科技管理組

行政院衛生署 公告 受文者:如副本行文單位 發文日期:中華民國九十三年九月三日 發文字號:衛署藥字第0九三0三二五九0九號 主旨:公告藥品、醫療器材、含藥化粧品許可證、藥品查驗登記申請填表須知《含切結書(甲)、切結書(乙)》、查驗登記申請應附資料、醫療器材製造、輸入查驗登記申請書表(含第一、二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表、製造、輸入、外銷專用、第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請書(正、副本、切結書(甲)醫療器材、讓渡書、對受讓許可證藥物繼續負責切結書(醫療器材)等)、輸入化粧品分裝(或改裝)申請書、許可證有效期間展延申請書、許可證有效期間展延附冊、藥品、醫療器材、化粧品變更登記申請書(含填寫申請書說明事項)等直式橫書之格式範本草案。 依據:行政院九十二年五月七日院授研管字第09200104262號函(公文書橫式書寫推動方案)。 公告事項: 一、訂定機關:行政院衛生署。 二、草案內容:詳如主旨。 三、對於本案,如有陳述意見者,得於公告之日起十四日內,將陳述之之意見送達本署(地址:台北市愛國東路100號,或以電子郵件送:paezra@doh.gov.tw)。 副本:財團法人醫藥品查驗中心、中華民國開發性製藥研究協會、台灣區製藥工業同業工會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、台灣區醫療器材工業同業工會、台北市醫療器材商業同業公會、高雄市醫療器材商業同業公會、台中市醫療器材商業同業公會、中華民國製藥發展協會、台灣區化粧品工業同業公會、台北市化粧品商業同業公會、高雄市化粧品商業同業公會、本署中醫藥委員會、本署管制藥品管理局、本署藥物食品檢驗局、本署藥政處 附件:一、藥品查驗登記申請表須知《含切結書(甲)切結書(乙)》 二、藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素輸入、製造許可證有效期間展延申請書 三、藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素輸入、製造許可證有效期間展延附冊 四、藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素查驗登記申請應附資料 五、醫療器材申請書表(附表):1.第一等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表2.第二、三等級醫療器材製造輸入查驗登記申請文件檢送簡表3.製造、輸入、外銷專用、第一、二、三等級醫療器材查驗登記申請書(正、副本)4.切結書(甲)醫療器材5.讓渡書6.對受讓許可證藥物繼續負責切結書(醫療器材)7.附件(證照)粘貼表8.醫療器材仿單標籤粘貼表9.醫療器材優良製造證明書10.符合醫療器材優良製造規範申請書(輸入醫療器材製造業者)11.符合醫療器材優良製造規範申請書(國產醫療器材製造業者)    六、藥品、醫療器材、化粧品變更登記申請書    七、輸入化粧品分裝(或改裝)申請書 八、許可證:1.外銷專用藥品許可證2.藥品許可證3.細菌學免疫學製品許可證4.含藥化粧品許可證5.醫療器材許可證6.外銷醫療器材許可證 7.第一等級醫療器材許可證
附檔: 填寫申請書說明事項 class I 醫療器材查驗登記申請書(正本) class I 醫療器材查驗登記申請書(副本) 行政院衛生署第二、三等級醫療器材許可證 變更登記申請書
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