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公告「藥品查驗登記送審文件電子檔案架構」草案 【發布日期:2004-09-09】 發布單位:藥品組

行政院衛生署 公告 受文者:如副本行文單位 發文日期:中華民國九十三年八月十六日 發文字號:衛署藥字第0九三0三一二四七八號 附件:藥品查驗登記送審文件電子檔案架構說明書乙份 主旨:公告「藥品查驗登記送審文件電子檔案架構」草案,以促進查驗登記送審作業電子化,加速e化政府,減少文件、紙張之耗用,以順應世界潮流,並與國際接軌。 依據:行政程序法第一百五十四條。 公告事項: 一、訂定機關:行政院衛生署。 二、訂定依據:藥事法第三十九條,藥品查驗登記審查準則、ICH〈International Conference on Harmonization〉eCTD M1~M5〈Electronic Common Technical Document Module1~Module5〉specification V3.0 October 08 2002。 三、草案內容:主要公告藥品查驗登記送審文件電子檔案架構之模組1〈Module 1〉內容,以為本國藥品查驗登記送審作業電子化文件製作之依據。 四、藥品查驗登記送審文件電子檔案架構內容請見附件。另ICH eCTD之Module2~Module5格式可為本署接受。 五、目前辦理藥品查驗登記送審書面資料或電子檔案均可,惟電子檔案實施初期適用範圍將以新藥藥品、基因工程製劑藥品為對象。 六、對於草案如有陳述意見者,得於公告之日起三十日內,將陳述意旨送達本署,〈地址:臺北市愛國東路一00號,或以電子郵件寄送:paezra@doh.gov.tw或papeggy@doh.gov.tw〉逾期視同無意見。 副本:財團法人醫藥品查驗中心、中華民國開發性製藥研究協會、台灣區製藥工業同業工會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、中華民國生物產業發展協會、中華生物科技發展協會、中華綜合發展研究院生物科技研究所、台灣健康資訊交換第七層協定協會、中華民國製藥發展協會、本署藥物食品檢驗局、本署管制藥品管理局、本署藥政處、本署藥政處第三科、本署藥政處第四科、本署藥政處第五科
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