藥物製造工廠檢查辦法（以下簡稱本辦法）前於民國六十二年五月二十九日經行政院衛生署與經濟部會銜發布，並經八十五年及九十年二次修正。惟為因應從事藥物製造、加工、裝配之業者，其業務分工漸細，且藥事法第七十一條明定主管機關得實施檢查之對象係藥物製造業者，不以工廠為限，爰將本辦法之現行名稱「藥物製造工廠檢查辦法」修正為「藥物製造業者檢查辦法」，以示應依本辦法接受檢查之業者，係包括所有藥物製造業者，而不僅限於藥物製造工廠。 再者，藥事法第七十一條第一項規定，主管機關得派員檢查藥物製造業者之處所設施及有關業務；而民國九十三年四月二十一日總統令公布修正之藥事法第五十七條第二項及第四項亦規定，藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，且為藥物之國外製造廠準用之。爰擬具本辦法之修正草案，明定實施檢查之機關、對象、方式及適用之法令等規定，以因應檢查實務需求，並利管理。