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預告本署採用ISO13485:2003年版之醫療器材優良製造規範 【發布日期:2012-02-09】 發布單位:醫療器材及化粧品組

公告內容如下,亦可詳附加檔案:

公告主旨:
預告本署採用ISO13485:2003年版之醫療器材優良製造規範。

公告事項:
一、自即日起,國內及輸入醫療器材廠,除符合現行藥物製造工廠設廠標準第四編之醫療器材優良製造規範外,得依ISO13485:2003年版提出符合申請。
二、為與國際法規調和,提升品質管理規範,國內及輸入醫療器材廠之「醫療器材優良製造規範」採用ISO13485:2003年版,並自102年1月1日全面實施。
三、對於本公告內容有任何意見或修正意見者,請於公告之日起1個月內,陳述意見或洽詢:
 (一)承辦單位:本署醫療器材及化粧品組
 (二)地址:115台北市昆陽街161-2號
 (三)電話:(02)-2787-8000分機7517
 (四)傳真:(02)-2787-7589

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