受文者：如正、副本行文單位 發文日期：中華民國九十二年七月十日 發文字號：衛署藥字第０九二０三二四九九三號 附件：如主旨 主旨：公告「試驗中新藥申請基準」（草案）。 依據：行政程序法第一百五十四條 一、訂定機關：行政院衛生署。 二、訂定依據：藥事法第四十二條、第四十四條及同法施行細則第二十二條、第二十三條之一、醫療法第七條。 三、內容：本基準係參考國際醫藥法規協合會（ICH）基準及世界各醫藥先進國家有關試驗中新藥之規範制訂，可使新藥研發能循序漸進發展，且能確保試驗中新藥具有穩定的品質及管控，具備必要的基礎藥理、毒理試驗數據，以及合於法規之臨床安全性、療效及使用方法的評估，其內容詳如附件。 四、前開草案，於公告起三十日內，任何人得提供草案修正意見，送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路一00號）。 副本：中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台灣區製藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國醫院行政協會、國防部軍醫局、行政院國軍退除役官兵輔導委員會、國立台灣大學醫學院附設醫院、國立成功大學醫學院附設醫院、台北市政府衛生局、高雄市政府衛生局、中華民國生物產業發展協會、中華生物科技發展協會、中華綜合發展研究院生物科技研究所、本署藥政處、財團法人醫藥品查驗中心、本署藥政處三科