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公告「試驗中新藥申請基準」(草案)。 【發布日期:2003-07-29】 發布單位:藥品組

受文者:如正、副本行文單位 發文日期:中華民國九十二年七月十日 發文字號:衛署藥字第0九二0三二四九九三號 附件:如主旨 主旨:公告「試驗中新藥申請基準」(草案)。 依據:行政程序法第一百五十四條 一、訂定機關:行政院衛生署。 二、訂定依據:藥事法第四十二條、第四十四條及同法施行細則第二十二條、第二十三條之一、醫療法第七條。 三、內容:本基準係參考國際醫藥法規協合會(ICH)基準及世界各醫藥先進國家有關試驗中新藥之規範制訂,可使新藥研發能循序漸進發展,且能確保試驗中新藥具有穩定的品質及管控,具備必要的基礎藥理、毒理試驗數據,以及合於法規之臨床安全性、療效及使用方法的評估,其內容詳如附件。 四、前開草案,於公告起三十日內,任何人得提供草案修正意見,送達行政院衛生署(地址:台北市愛國東路一00號)。 副本:中華民國製藥發展協會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台灣區製藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、中華民國醫院行政協會、國防部軍醫局、行政院國軍退除役官兵輔導委員會、國立台灣大學醫學院附設醫院、國立成功大學醫學院附設醫院、台北市政府衛生局、高雄市政府衛生局、中華民國生物產業發展協會、中華生物科技發展協會、中華綜合發展研究院生物科技研究所、本署藥政處、財團法人醫藥品查驗中心、本署藥政處三科
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