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公告第二等級體外診斷試劑查驗登記須知(草案) 【發布日期:2003-04-28】 發布單位:醫療器材及化粧品組

行政院衛生署 公告稿 受文者:《 如副本行文單位 》 發文日期:《 中華民國九十二年四月二十四日 》 發文字號:《 衛署藥字第0九二0三0五五一六號 》 附件:《 見主旨 》 主旨:《 公告「第二等級體外診斷試劑查驗登記須知」(草案),如附件。 依據:行政程序法第一百五十四條及藥事法第四十條。 公告事項: 一、 為確保第二等級體外診斷試劑之安全性與功效性,該類試劑除應符合醫療器材查驗登記申請須知及相關規定外,申請查驗登記時,尚應依「第二等級體外診斷試劑查驗登記須知」之規定,檢附資料辦理查驗登記。 二、 對於本草案,任何人得於公告日起一個月內,將意見送達本署,逾期視同無意見(地址:台北市愛國東路一00號十一樓)。》 副本:《 經濟部國際貿易局、美僑商會醫療器材組、中華民國生物產業發展協會、中華生物科技發展協會、中華綜合發展研究院生物科技研究所、台灣區製藥工業同業公會、中華民國西藥代理商業同業公會、台灣區醫療器材工業同業公會、台北市醫療器材商業同業公會、台中市醫療器材商業同業公會、台南市醫療器材商業同業公會、高雄市醫療器材商業同業公會、台北市儀器商業同業公會、桃園縣儀器商業同業公會、台中市儀器商業同業公會、高雄市儀器商業同業公會、台灣省西藥商業同業公會、台北市西藥商業同業公會、高雄市西藥商業同業公會、中華民國開發性製藥研究協會、中華民國製藥發展協會、台北市西藥代理商業同業公會、財團法人生物技術開發中心、國立台灣大學醫學工程研究所、台灣臨床檢驗標準協會、工業技術研究院、財團法人醫藥品查驗中心、各縣市政府衛生局、新竹科學園區管理局、台南科學園區管理局、本署藥物食品檢驗局、藥政處高科技小組、藥政處二科、藥政處五科》
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