發文日期:中華民國九十二年三月三十一日
發文字號:衛署藥字第0九二0三0五四九八號
附件:見主旨
主旨:公告「第三等級體外診斷試劑查驗登記申請須知」(草案),如附件。
依據:行政程序法第一百五十四條及藥事法第四十條。
公告事項:
一、依據本署七十六年十月二十三日衛署藥字第七00二二一號公告、九十一年十二月二十日衛署藥字第0九一00七九一七九號公告及九十二年二月七日衛署藥字第0九二0三一三三六二號公告,體外診斷試劑列屬醫療器材管理,並應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。
二、為加強對於第三等級(高危險性)體外診斷試劑之管理,該類試劑除應符合醫療器材查驗登記申請須知及相關規定外,申請查驗登記時,尚應依「第三等級體外診斷試劑查驗登記須知」之規定,檢附資料辦理查驗登記,並辦理送驗程序,其作業流程請參閱本署八十八年七月三十一日衛署藥字第八八0三七七三二號公告。
三、對於本草案,任何人得於公告日起一個月內,將意見送達本署,逾期視同無意見(地址:台北市愛國東路100號11樓)。