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公告第三等級體外診斷試劑查驗登記申請須知(草案) 【發布日期:2003-03-31】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:中華民國九十二年三月三十一日 發文字號:衛署藥字第0九二0三0五四九八號 附件:見主旨 主旨:公告「第三等級體外診斷試劑查驗登記申請須知」(草案),如附件。 依據:行政程序法第一百五十四條及藥事法第四十條。 公告事項: 一、依據本署七十六年十月二十三日衛署藥字第七00二二一號公告、九十一年十二月二十日衛署藥字第0九一00七九一七九號公告及九十二年二月七日衛署藥字第0九二0三一三三六二號公告,體外診斷試劑列屬醫療器材管理,並應符合藥事法暨醫療器材相關法規之規定辦理。 二、為加強對於第三等級(高危險性)體外診斷試劑之管理,該類試劑除應符合醫療器材查驗登記申請須知及相關規定外,申請查驗登記時,尚應依「第三等級體外診斷試劑查驗登記須知」之規定,檢附資料辦理查驗登記,並辦理送驗程序,其作業流程請參閱本署八十八年七月三十一日衛署藥字第八八0三七七三二號公告。 三、對於本草案,任何人得於公告日起一個月內,將意見送達本署,逾期視同無意見(地址:台北市愛國東路100號11樓)。
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