為確保人用血漿製劑品質之安全性，降低病毒經由該類製劑傳染之危險性，新增對於人血漿製得血漿製劑管理規定如下： 一、混合血漿（Plasma Pool）或迷你混合血漿（Mini-plasma Pool）應以核酸擴增技術（Nucleic Acid Amplification Technology, 簡稱NAT）檢測人類免疫缺乏病毒（HIV）、B肝炎病毒(HBV)及C型肝炎病毒(HCV)等為陰性後，始得供作進一步製造人用血漿製劑之原料血漿。 二、血漿製劑製程中之病毒去活化/去除（Virus Inactivation/Removal）處理步驟，建議應採用兩道、相當於兩道或一道方法，但可同時廣泛有效消滅套膜病毒（Enveloped Virus）及非套膜病毒（Non-enveloped Virus）為原則。 三、對於非套膜病毒；如A型肝炎病毒（HAV）及Parvovirus B19，因研究顯示其對於溶劑及清潔劑處理之去活化方法具有抵抗力，因此： （一） 以溶劑及清潔劑處理之人用血漿製劑，應於製程中加入另一道或相當於一道（如使用單株抗體純化或Nanoflltration等）之病毒去活化/去除處理步驟，該步驟之確效資料，應顯示可有效去活化/去除A型肝炎病毒至少104以上；否則，為降低混合血漿中A型肝炎病毒之負荷量（Virus Load），應以NAT檢測A型肝炎病毒為陰性後，始得供作原料血漿。上述均須以確效資料證明，於全部製程中，可有效去活化/去除A型肝炎病毒至少106以上。 （二） 由於現行多種病毒去活化/去除處理步驟對於Parvovirus B19之效果亦有限，因此為降低混合血漿中Parvovirus B19病毒之負荷量，應於混合血漿（Plasma Pool）或迷你混合血漿（Mini-plasma Pool）施行Parvovirus B19之NAT檢驗，其Parvovirus B19 DNA檢驗結果應低於104 IU/ml，始得供作進一步製造人用血漿製劑之原料血漿。 四、自公告之日起至九十一年十二月三十一日前，凡輸入、製造以人血漿製得血漿製劑之製造廠及代理商，應檢附上述規定之NAT試驗方法（包括血漿混合方法、臨床試驗結果、靈敏度及特異性等資料）及/或對於A型肝炎病毒去活化/去除處理步驟之確效資料至署核備。