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公告新增由人血漿製得血漿製劑之管理規定(草案) 【發布日期:2002-09-04】 發布單位:醫療器材及化粧品組

為確保人用血漿製劑品質之安全性,降低病毒經由該類製劑傳染之危險性,新增對於人血漿製得血漿製劑管理規定如下: 一、混合血漿(Plasma Pool)或迷你混合血漿(Mini-plasma Pool)應以核酸擴增技術(Nucleic Acid Amplification Technology, 簡稱NAT)檢測人類免疫缺乏病毒(HIV)、B肝炎病毒(HBV)及C型肝炎病毒(HCV)等為陰性後,始得供作進一步製造人用血漿製劑之原料血漿。 二、血漿製劑製程中之病毒去活化/去除(Virus Inactivation/Removal)處理步驟,建議應採用兩道、相當於兩道或一道方法,但可同時廣泛有效消滅套膜病毒(Enveloped Virus)及非套膜病毒(Non-enveloped Virus)為原則。 三、對於非套膜病毒;如A型肝炎病毒(HAV)及Parvovirus B19,因研究顯示其對於溶劑及清潔劑處理之去活化方法具有抵抗力,因此: (一) 以溶劑及清潔劑處理之人用血漿製劑,應於製程中加入另一道或相當於一道(如使用單株抗體純化或Nanoflltration等)之病毒去活化/去除處理步驟,該步驟之確效資料,應顯示可有效去活化/去除A型肝炎病毒至少104以上;否則,為降低混合血漿中A型肝炎病毒之負荷量(Virus Load),應以NAT檢測A型肝炎病毒為陰性後,始得供作原料血漿。上述均須以確效資料證明,於全部製程中,可有效去活化/去除A型肝炎病毒至少106以上。 (二) 由於現行多種病毒去活化/去除處理步驟對於Parvovirus B19之效果亦有限,因此為降低混合血漿中Parvovirus B19病毒之負荷量,應於混合血漿(Plasma Pool)或迷你混合血漿(Mini-plasma Pool)施行Parvovirus B19之NAT檢驗,其Parvovirus B19 DNA檢驗結果應低於104 IU/ml,始得供作進一步製造人用血漿製劑之原料血漿。 四、自公告之日起至九十一年十二月三十一日前,凡輸入、製造以人血漿製得血漿製劑之製造廠及代理商,應檢附上述規定之NAT試驗方法(包括血漿混合方法、臨床試驗結果、靈敏度及特異性等資料)及/或對於A型肝炎病毒去活化/去除處理步驟之確效資料至署核備。
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