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預告「體細胞治療臨床試驗基準(草案)」、「基因治療臨床試驗基準(草案)」及「體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範(草案)」如附件。 【發布日期:2011-02-22】 發布單位:藥品組

依據: 行政程序法第一百五十四條。
公告事項:
一、   公告 機關: 行政院衛生署 食品藥物管理局 。
二、   為確保基因治療、體細胞治療臨床試驗計畫之審查合乎科學性、安全性及社會倫理性,並確保受試者之權益,特擬訂 旨揭 草案 ,說明基因治療、體細胞治療產品申請臨床試驗時所需之相關技術性資料內容,以作為教學醫院及藥商準備相關案件申請資料之參據。
三、   對於 草案 內容有任何意見或修正建議者,請於公告次日起 14 日內陳述意見或 洽詢:
(一)承辦單位: 行政院衛生署 食品藥物管理局藥品及新興生技藥品組第五科
(二)地址: 11561 台北市南港區昆陽街 161-2
(三)電話:( 0227878000 分機 7456
(四)傳真:( 0227877498
(五)電子郵件: clc@fda.gov.tw

預告「體細胞治療臨床試驗基準(草案)」、「基因治療臨床試驗基準(草案)」及「體細胞及基因治療臨床試驗計畫申請與審查作業規範(草案)」如附件。 Qrcode
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