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公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品),辦理查驗登記應檢送資料(草案)」(簡稱t-NCE草案),如附件 【發布日期:2011-01-19】 發布單位:藥品組

依據:行政程序法第一百五十四條第一項。
說明:「t-NCE草案」自95年12月26日衛署藥字第0950350684號預告草案後,本署為使本草案符合現行法規及科學新 知,更新所引用之法規公告,本次修訂內容分列如下:
一、於前言中,增加本草案之訂定亦同時參考美國食品藥物管理局CFR 505(b2)立法精神之緣由,並增列於參考資料中。
二、因應本局藥政改革有關新成分新藥採用證明/製售證明(CPP)鬆綁之政策,刪除原草案有關於已在十大醫藥先進國核准國家之分類。
三、新增有關風險管理計畫(REMS/RMP)之內容。
四、新增原料藥之管控之要求。
五、新增依據本辦法申請查驗登記者,不可同時申請精簡審查程序與優先審查機制。
六、新增依據本辦法申請查驗登記案件,若於國內執行銜接性試驗或該品臨床試驗者,於領證日五年內,第二家廠商若提出學名藥申請時,需另外檢附相同標準之國內銜接性試驗或臨床試驗報告之要求。
七、依據本草案內容,新增t-NCE checking list(草案)。

公告訂定「已在十大醫藥先進國核准上市滿五年但屬國內新成分藥品(不包括生物藥品),辦理查驗登記應檢送資料(草案)」(簡稱t-NCE草案),如附件 Qrcode
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