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製造、輸入血液製劑(人來源),其品質與規格應符合「血液製劑(人來源)基準 (草案) 【發布日期:2002-04-23】 發布單位:藥品組

主旨:公告製造、輸入血液製劑(人來源),其品質與規格應符合「血液製劑(人來源)基準」草案

依據:行政程序法第一百五十四條

一、訂定機關:行政院衛生署。

二、訂定依據:藥事法第四十二條第二項。

三、藥事法第七十四條所稱之「生物藥品」,依藥事法施行細則第三十五條,係指依據微生物學、免疫學   學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。目前依其特性,可分為血液製劑、基因工程重組   製劑、疫苗類製劑、過敏原製劑及以藥品列管之輸血檢驗用診斷試劑等五類。基於維護國民健康及確   保藥物安全與醫療效能,爰依據藥事法第四十二條,擬具「血液製劑(人來源)基準」草案(如附件    )。

四、前開草案條文,於公告日起十四日內,民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處(地址:台   北市愛國東路一00號十一樓),或以電子郵件送達pajllin@doh.gov.tw。

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