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公告「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案。 【發布日期:2010-10-08】 發布單位:藥品組

主旨:公告「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案,
   如附件一、附件二。

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、主管機關:行政院衛生署

二、「新藥查驗登記精簡審查程序」及「新藥查驗登記優先審查機制」草案,如附件一、附件二。本案另載於本署全球資訊網站(網址:http://www.doh.gov.tw)及本署食品藥物管理局網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之「最新公告」網頁。

三、對本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起28日內陳述意見或洽詢:

        ()承辦單位:本署食品藥物管理局

        ()地址:10441台北市中山區林森北路80

        ()電話:(02859066666979

        ()傳真:(0225233303

        ()電子信箱:cychen@fda.gov.tw

說明:

一、針對美國食品及藥物管理局(FDA)與歐洲藥物管理局(EMA)均已上市的新藥,制定精簡審查程序,使新藥早日上市,嘉惠病患使用。

二、針對生命及健康維護有迫切需求的藥物,制定新藥優先審查程序,使新藥早日上市,嘉惠病患使用。

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