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預告公告刪除醫療器材管理辦法附件1「M.5842 鏡框 Spectacle frame」品項及變更「M.5844 處方鏡片 Prescription spectacle lens 」之品項名稱及鑑別內容。 【發布日期:2010-06-09】 發布單位:醫療器材及化粧品組

主旨:預告公告刪除醫療器材管理辦法附件1「M.5842 鏡框 Spectacle frame」品項及變更「M.5844 處方鏡片 Prescription spectacle lens 」之品項名稱及鑑別內容。
依據:藥事法第十三條暨醫療器材管理辦法
公告事項:
一、自公告日起刪除「M.5842 鏡框 Spectacle frame」品項。
二、原「M.5844 處方鏡片Prescription spectacle lens」品項名稱變更為「M.5844 矯正鏡片Corrective spectacle lens」,其鑑別內容修訂如附件,除標示滅菌者外,得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範規定。
三、符合「M.5844 矯正鏡片Corrective spectacle lens」品項鑑別之產品自民國一百年一月一日起應依藥事法相關規定,取得醫療器材許可證後,始得製造、輸入販售;醫療器材販賣、製造業者,須領得藥商許可執照後,方准營業。
四、前開公告草案內容,於公告日起1個月內,各相關單位人員得提供草案修正意見送達本署食品藥物管理局(地址:臺北市林森北路80號)。
預告公告刪除醫療器材管理辦法附件1「M.5842 鏡框 Spectacle frame」品項及變更「M.5844 處方鏡片 Prescription spectacle lens 」之品項名稱及鑑別內容。 Qrcode
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