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預告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案。 【發布日期:2021-02-04】 發布單位:醫療器材及化粧品組

發文日期:中華民國11024

發文字號:衛授食字第1091613266

附件:

旨:預告訂定「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」草案。

據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、 訂定機關:衛生福利部。

二、 訂定依據:醫療器材管理法第三十七條第一項但書。

三、 臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗,應申請中央主管機關核准後,始得為之。醫療器材臨床試驗符合下列條件之一者,屬無顯著風險之醫療器材臨床試驗,免予申請中央主管機關之核准:

(一) 試驗用醫療器材已依醫療器材管理法規定取得許可證或登錄,且其臨床試驗之預期用途、使用方式及技術特點均未超出核准範圍;其登錄者,未超出鑑別範圍。

(二) 試驗用醫療器材,逕以合法取得之受試者檢體或資料作為診斷試驗之客體,且其試驗所得之診斷結果不作為臨床使用。

(三) 未具游離輻射之試驗用醫療器材,其使用係置於受試者之體表或無須與受試者體表接觸,進行資料收集試驗,或就其所收集之資料為診斷試驗,且其試驗所得之診斷結果不作為臨床使用。

四、 前點之資料,指受試者之檢驗數據、醫學影像、生理參數或病歷。

五、 本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺眾開講」網頁 (https://join.gov.tw/policies/)

六、 對於公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之隔日起60日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

(一) 承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二) 地址:臺北市南港區昆陽街161-2

(三) 電話:(02)2787-8087

(四) 傳真:(02)2653-2006

(五) 電子信箱:nlopolymer@fda.gov.tw

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