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預告「藥品優良臨床試驗指引(Guidance for Good Clinical Practice)」(草案) 【發布日期:2020-07-01】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國109年7月1日

發文字號:衛授食字第1091404994號

主旨:有關預告「藥品優良臨床試驗指引」(草案)一案,惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口,請查照。

說明:

一、因應我國於107年6月正式成為國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)之會員,本部食品藥物管理署參照國際醫藥法規協和會之ICH E6(R2),制訂「藥品優良臨床試驗指引」(草案),以作為我國藥品優良臨床試驗準則法規適用之補充說明,及試驗相關人員實務操作之參考。

二、本指引草案請至本部食品藥物管理署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。

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