發文日期：中華民國109年7月1日

發文字號：衛授食字第1091404994號

主旨：有關預告「藥品優良臨床試驗指引」(草案)一案，惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起30日內陳述意見或洽詢承辦窗口，請查照。

說明：

一、因應我國於107年6月正式成為國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）之會員，本部食品藥物管理署參照國際醫藥法規協和會之ICH E6(R2)，制訂「藥品優良臨床試驗指引」(草案)，以作為我國藥品優良臨床試驗準則法規適用之補充說明，及試驗相關人員實務操作之參考。

二、本指引草案請至本部食品藥物管理署網站 (http://www.fda.gov.tw/) 之「公告資訊」網頁下載。