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預告訂定「西藥優良運銷準則之施行項目及時程」草案。 【發布日期:2018-07-11】 發布單位:品質監督管理組

衛生福利部 公告

發文日期:中華民國107年7月11日
發文字號:衛授食字第1071100190號

主旨:預告訂定「西藥優良運銷準則之施行項目及時程」草案。

依據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部。

二、訂定依據:藥事法第五十三條之一第二項。

三、公告內容:

(一)自本公告日起,申請首張西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商應符合西藥優良運銷準則之規定。

(二)本公告日前已領有西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商,應自108年1月1日起符合西藥優良運銷準則之規定。

(三)另考量藥品運銷模式型態多樣化且複雜,對於藥品運銷至偏遠、離島區域或其他特殊個案,販賣業藥商得就具體情節報請本部認定其施行情形。

四、本案另載於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/(另開視窗))。

五、本部早自100年起,即對西藥販賣業藥商辦理西藥藥品優良運銷規範(GDP)相關課程講述及實地輔導,並執行GDP檢查,期間國內發生社會矚目之偽藥事件,益顯完善藥品供應鏈之重要,爰基於維護國民用藥安全之公益,且於多數受規範藥商皆已準備完成之情形下,縮短預告期間為14天。對於公告內容有任何意見或修正建議者,可於本公告刊登公報之隔日起14日內,至前揭「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號

(三)電話:02-27877131

(四)傳真:02-27877178

(五)電子郵件:1726cc@fda.gov.tw

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