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預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案 【發布日期:2017-05-03】 發布單位:藥品組

依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容:
(一)新增認定「Asfotase alfa」(Injection,40 mg/ml、100 mg/ml)為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物,適應症為「小兒發作型低磷酸脂酶症(paediatric-onset hypophosphatasia)」。
(二)更正「Thyrotropin alfa」認定劑量為「1.1 mg/vial」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附件。本案另載於本部網站(網址https://www.mohw.gov.tw (另開視窗))法令規章-衛生福利法規檢索系統中之法規草案項下,及衛生福利部食品藥物管理署網站(網址https://www.fda.gov.tw)公告資訊下之「本署公告」網頁。
五、本案為罕見疾病藥物之認定,為免影響病人用藥權益,爰定較短之公告期。對於本公告內容如有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報次日起14日內陳述意見或洽詢。
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話:02-2787-7441。
(四)傳真:02-2787-7498。
(五)電子郵件:hsp@fda.gov.tw
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