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預告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引(草案)」 【發布日期:2016-04-20】 發布單位:藥品組

衛生福利部食品藥物管理署 公告
 
發文日期:中華民國105年4月19日
發文字號:FDA藥字第1051401412號
 
主旨:預告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引(草案)」
 
公告事項:
一、主管機關:衛生福利部食品藥物管理署。
二、預告「學名藥依藥品溶解度及穿透性分類原則以溶離曲線比對試驗取代生體相等性試驗申請指引(草案)」如附件。本案另載於本署網站(網址:http://www.fda.gov.tw)之公告資訊網頁。
三、對草案內容如有意見或修正建議者,請於公告次日起30日內陳述意見或洽詢:
   (一)承辦單位:本署藥品組。
   (二)地址:11561台北市南港區昆陽街161-2號。
   (三)電話:(02)27878000轉7455。
   (四)傳真:(02)2787-7498。
   (五)電子郵件:wyhung0206@fda.gov.tw
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