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預告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」及實施方法 【發布日期:2015-12-31】 發布單位:藥品組

發文日期:中華民國1041231

發文字號:部授食字第1041407666

主旨:預告「西藥非處方藥仿單外盒格式及規範」及實施方法

訂定依據:行政程序法第一百五十四條第一項。

公告事項:

公告事項:

一、訂定機關:衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱:本部食藥署)。

二、訂定依據:藥事法第75條第1項第8款及第3項。

三、本公告適用範圍:西藥藥品許可證分類為非處方藥者包括:「醫師藥師藥劑生指示藥品」、「成藥」或「乙類成藥」之外盒及仿單。

四、 為強化非處方藥使用安全,鼓勵民眾在使用非處方藥前先閱讀用藥資訊,爰參考先進國家規定,考量民眾閱讀習慣及視障等特殊族群需求,制訂非處方藥仿單外盒格式及相關規範。

(一)仿單部分:

1、格式及必要刊載資訊詳如附件一。

2、業者如擬於仿單中刊載其餘內容,則應另行檢送科學性及藥理作用相關資料,經審查後始得標示。

3、除成分外,其餘刊載內容應以民眾易於理解之文字表達。

(二)外盒部分:

1、應刊載項目如附件二。

2、為便於視障團體掃描,附件二之項次2「QR Code」應印於藥品外盒開口處右下方。附件二之項次6到項次11應標示於外盒最大面積處同一面,且不得更換順序。

3、字體不得小於電腦字體7號字,字體顏色應與外盒顏色有明顯區隔,以利民眾閱讀。

4、輸入藥品或受限於包裝而未能於外盒刊載者,得以小籤條或其他經本部食藥署核准方式標示之。

5、有關項次2「QR code」增印規範:

(1)應以不易磨損之固定標籤或印刷標示。

(2)大小以QR code讀碼軟體可輕易讀取,解碼成功後之文字可轉語音供使用者聽取為原則。

(3)僅限提供下列資訊:

甲、必要資訊:品名、用途(適應症)、用法用量、警語、注意事項、藥品劑型及形狀等可供辨識藥品之資訊、諮詢電話。

乙、建議補充資訊:製造日期、有效期間或保存期限,副作用、主成分及其他成分(賦形劑)、批號、廠商名稱及地址。

(三)標籤仿單外盒核定、變更作業,及市售品處理原則如下:

1、自公告日起,新申請之非處方藥查驗登記,或標籤仿單外盒變更申請案,業者應依上開規定,制訂其標籤仿單外盒,供本部食藥署審查。

2、市售非處方藥應分批辨理完成標籤仿單外盒變更作業,時程如下:

(1)自公告日起,核准於電視及電影刊播廣告之非處方藥者,應於105年12月31日前,取得標籤仿單外盒變更核備函。

(2)凡列屬胃腸製劑、綜合感冒劑、解熱鎮痛劑及鎮咳祛痰劑之非處方藥者,應於106年12月31日前,取得標籤仿單外盒變更核備函。

(3)凡列屬一般皮膚外用劑(含外用貼布劑及藥膠布)、瀉劑及眼用製劑之非處方藥者,應於107年12月31日前,取得標籤仿單外盒變更核備函。

(4)其餘非處方藥者,應於108年12月31日前,取得標籤仿單外盒變更核備函。

3、已至本部食藥署辦理切結不生產或輸入之藥品,暫無須依公告辦理,惟產品恢復製造或輸入時應一併完成變更作業。

4、標仿單外盒變更核備前製造(或輸入)之產品,無須回收驗章。

五、本案另載於本部網站(網址:http://www.mohw.gov.tw)「法令規章-衛生法令查詢系統-法規草案」網頁,及本部食藥署(網址:http://www.fda.gov.tw)「公告資訊」之「本署公告」網頁查詢。

六、對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告日起28日內陳述意見或洽詢:

(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署

(二)地址:臺北市南港區昆陽街161之2號。

(三)電話:(02)27877435。

(四)傳真:(02)27877498。

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