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預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案 【發布日期:2015-07-06】 發布單位:藥品組

主旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項:
一、修正機關:衛生福利部。
二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容:
(一)新增認定「Dimethyl fumarate」(Capsule;120mg、240mg)為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物,適應症為「復發型多發性硬化症」。
(二)新增認定「Diacerein」(Ointment;1%(w/w))為適用罕見疾病防治及藥物法之藥物,適應症為「單純型遺傳性表皮分解性水泡症」。
(三)新增「Interferon-beta-1a」認定劑量「60mcg/ml」,適應症為「復發型多發性硬化症」。
(四)新增「Everolimus」認定適應症「結節性硬化症併有腎血管肌脂肪瘤之成年患者,其腎血管肌脂肪瘤最長直徑需≧4cm,且曾有發生臨床上有意義之出血或確認病灶有血管瘤直徑≧5mm,而無法以外科手術治療或動脈栓塞治療,或經動脈栓塞治療或外科手術治療後無效或復發者」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正對照表如附件。本案另載於本部全球資訊網站(http://www.mohw.gov.tw)法令規章-衛生法令查詢系統之法規草案項下,及衛生福利部食品藥物管理署全球資訊網站(http://www.fda.gov.tw)之「公告區」。
五、對於本公告內容如有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報次日起10日內陳述意見或洽詢。
(一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。
(二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。
(三)電話:02-2787-7441。
(四)傳真:02-2787-7498。
(五)電子郵件:hsp@fda.gov.tw
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